Kort fortalt
Artiklen samler udbyderens hovedforpligtelser for højrisiko-AI-systemer. De omfatter blandt andet systemkrav, dokumentation, kvalitetsstyring, vurdering af overensstemmelse og registrering.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad handler Artikel 16 – Forpligtelser for udbydere af højrisiko-AI-systemer om?
Artiklen samler udbyderens hovedforpligtelser for højrisiko-AI-systemer. De omfatter blandt andet systemkrav, dokumentation, kvalitetsstyring, vurdering af overensstemmelse og registrering.
Hvor finder jeg den officielle tekst?
Den fulde konsoliderede tekst findes på EUR-Lex. GDPR.DK's gengivelse er et læsevenligt opslagsværk og har ingen selvstændig retsvirkning.
Kilde og version
Den konsoliderede danske tekst følger 2026-07-27 (CELEX 02024R1689-20260727).
Den konsoliderede ordlyd
Udbydere af højrisiko-AI-systemer skal:
a)
sørge for, at deres højrisiko-AI-systemer overholder de krav, der er fastsat i afdeling 2
b)
angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på højrisiko-AI-systemet, eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, alt efter hvad der er relevant
c)
have indført et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med artikel 17
d)
opbevare den dokumentation, der er omhandlet i artikel 18
e)
opbevare de logfiler, der automatisk genereres af deres højrisiko-AI-systemer, når logfilerne er under deres kontrol, som omhandlet i artikel 19
f)
sørge for, at højrisiko-AI-systemet underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i artikel 43, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages
g)
udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 47
h)
anbringe CE-mærkningen på højrisiko-AI-systemet eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, for at angive overensstemmelse med denne forordning i overensstemmelse med artikel 48
i)
overholde de registreringsforpligtelser, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1
j)
foretage de nødvendige korrigerende tiltag og fremlægge oplysningerne som krævet i henhold til artikel 20
k)
efter begrundet anmodning fra en national kompetent myndighed påvise, at højrisiko-AI-systemet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i afdeling 2
l)
sikre, at højrisiko-AI-systemet overholder tilgængelighedskravene i overensstemmelse med direktiv (EU) 2016/2102 og (EU) 2019/882.