Den originale tekst
(46)
Højrisiko-AI-systemer bør kun bringes i omsætning på EU-markedet, ibrugtages eller anvendes, hvis de overholder visse obligatoriske krav. Disse krav bør sikre, at højrisiko-AI-systemer, der er tilgængelige i Unionen, eller hvis output på anden måde anvendes i Unionen, ikke udgør uacceptable risici for vigtige samfundsinteresser i Unionen som anerkendt og beskyttet i EU-retten. På grundlag af den nye lovgivningsmæssige ramme, som præciseret i Kommissionens meddelelse om den blå vejledning om gennemførelsen af EU’s produktregler 2022 (20), er den generelle regel, at mere end én EU-harmoniseringslovgivningsretsakt såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (21) og (EU) 2017/746 (22) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (23) kan finde anvendelse på ét produkt, da tilgængeliggørelsen eller ibrugtagningen kun kan finde sted, når produktet overholder al gældende EU-harmoniseringslovgivning. For at sikre konsekvens og undgå unødvendige administrative byrder eller omkostninger bør udbydere af et produkt, der indeholder et eller flere højrisiko-AI-systemer, som kravene i nærværende forordning og kravene i EU-harmoniseringslovgivningen opført i et bilag til nærværende forordning, finder anvendelse på, have fleksibilitet med hensyn til at træffe operationelle beslutninger om, hvordan det sikres, at et produkt, der indeholder et eller flere AI-systemer, overholder alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen på en optimal måde. AI-systemer, der identificeres som højrisiko, bør begrænses til systemer, der har en betydelig skadelig indvirkning på personers sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder i Unionen, og en sådan begrænsning bør minimere enhver potentiel restriktion for international handel.
Kildehenvisninger
(20) EUT C 247 af 29.6.2022, s. 1.
(21) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
(22) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
(23) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).