Kort fortalt
Et organ, der vil udføre overensstemmelsesvurdering af højrisiko-AI som bemyndiget organ, skal ansøge den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret. Ansøgningen skal beskrive aktiviteterne, vurderingsmodulerne og de typer AI-systemer, organet hævder at være kompetent til, og have en eventuel akkrediteringsattest med. Har organet ingen attest, skal det i stedet give myndigheden den dokumentation, der skal til for at kontrollere og løbende overvåge, at kravene i artikel 31 er opfyldt. Organet skal holde dokumentationen ajour.
Det betyder i praksis
Artiklen retter sig mod organerne og deres bemyndigende myndighed, ikke mod udbydere af AI. For en udbyder er pointen, at kun organer, der har gennemgået denne proces, kan fungere som bemyndiget organ.
Ofte stillede spørgsmål
Hvilken myndighed skal et organ ansøge hos?
Den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor organet er etableret. Artiklen nævner ikke andre ansøgningsveje.
Kan et organ blive bemyndiget uden en akkrediteringsattest?
Ja. Så skal organet i stedet give myndigheden al dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og løbende overvåge, at det opfylder kravene. Notifikationen til Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal da også indeholde den dokumentation, jf. artikel 30.
Hvad gælder for et organ, der allerede er udpeget efter anden EU-produktlovgivning?
Dets dokumenter og attester fra den udpegelse kan bruges til at understøtte og fremskynde proceduren. Hvis organet deltager i den samlede vurdering efter artikel 28, stk. 8, indgiver det én ansøgning til den bemyndigende myndighed, der er udpeget efter den pågældende produktlovgivning.
Relevante betragtninger
Relaterede bestemmelser
- Artikel 28 – Bemyndigende myndigheder
- Artikel 30 – Notifikationsprocedure
- Artikel 31 – Krav vedrørende bemyndigede organer
Den officielle ordlyd
1.
Overensstemmelsesvurderingsorganer indgiver en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret.
2.
Ansøgningen om notifikation ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og de typer AI-systemer, som overensstemmelsesvurderingsorganet hævder at være kompetent til, samt af en eventuel akkrediteringsattest udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvori det bekræftes, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 31.
Alle gyldige dokumenter vedrørende eksisterende udpegelser af det ansøgende bemyndigede organ i henhold til enhver anden EU-harmoniseringslovgivning tilføjes.
3.
Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge en akkrediteringsattest, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for verifikationen, anerkendelsen og den regelmæssige overvågning af, at det overholder kravene i artikel 31.
4.
For bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til enhver anden EU-harmoniseringslovgivning, kan alle dokumenter og attester, der er knyttet til disse udpegelser, alt efter hvad der er relevant, anvendes til at understøtte og fremskynde deres udpegelsesprocedure i henhold til denne forordning.
Bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til en af retsakterne omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, der er opført i bilag I, afsnit A, og som underkaster sig den samlede vurderingsprocedure, der er omhandlet i artikel 28, stk. 8, indgiver den enkelte ansøgning om vurdering til den bemyndigende myndighed, der er udpeget i henhold til denne retsakt omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen.
Det bemyndigede organ ajourfører den i denne artikels stk. 2 og 3 omhandlede dokumentation, når der sker relevante ændringer, for at give myndigheden med ansvar for bemyndigede organer mulighed for at overvåge og verificere, at alle krav i artikel 31 løbende er opfyldt.
Den konsoliderede danske tekst følger 2026-07-27 (CELEX 02024R1689-20260727).