Kort fortalt
Udbyderen skal bygge højrisiko-systemet, så idriftsætteren kan forstå og bruge dets output korrekt, og lade det følge med en brugsanvisning. Brugsanvisningen skal være kortfattet, klar og forståelig for idriftsætteren og som minimum indeholde udbyderens kontaktoplysninger, systemets formål, egenskaber og begrænsninger, nøjagtighedsniveau, kendte risici ved brug og fejlanvendelse, planlagte ændringer, foranstaltninger til menneskeligt tilsyn, behov for hardware og vedligeholdelse samt, hvor det er relevant, en beskrivelse af logningsmekanismerne. Det er den vigtigste kilde til oplysninger, som idriftsætteren skal bruge for at kunne overholde sine egne pligter.
Det betyder i praksis
Udbydere skal planlægge brugsanvisningen som en del af produktet. Idriftsættere skal efter artikel 26, stk. 1, bruge systemet i overensstemmelse med den, så den har retlig betydning for begge parter.
Ofte stillede spørgsmål
Er artikel 13 den samme som pligten til at fortælle brugerne, at de taler med en AI?
Nej. Artikel 13 handler om oplysninger fra udbyderen til idriftsætteren. Pligten til at informere de personer, der påvirkes af et højrisikosystems beslutninger, står i artikel 26, stk. 11, og særlige gennemsigtighedspligter over for brugere står i artikel 50 (kapitel 4).
Hvad skal brugsanvisningen sige om systemets nøjagtighed?
Den skal angive det niveau af nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed, som systemet er afprøvet og valideret til og kan forventes at opnå, samt kendte forhold, der kan påvirke niveauet (stk. 3, litra b, nr. ii). Artikel 15, stk. 3, kræver, at nøjagtighedsniveauet og de relevante parametre fremgår af den ledsagende brugsanvisning.
Relevante betragtninger
Relaterede bestemmelser
- Artikel 14 – Menneskeligt tilsyn
- Artikel 15 – Nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed
- Artikel 26 – Forpligtelser for idriftsættere af højrisiko-AI-systemer
- Artikel 27 – Konsekvensanalyse vedrørende grundlæggende rettigheder for højrisiko-AI-systemer
Den officielle ordlyd
1.
Højrisiko-AI-systemer udformes og udvikles på en sådan måde, at deres drift er tilstrækkelig gennemsigtig til, at idriftsætterne kan fortolke et systems output og anvende det korrekt. Der sikres en passende type og grad af gennemsigtighed med henblik på at opnå overholdelse af de relevante udbyder- og idriftsætterforpligtelser, der er fastsat i afdeling 3.
2.
Højrisiko-AI-systemer ledsages af en brugsanvisning i et passende digitalt format eller på anden vis, som indeholder kortfattede, fuldstændige, korrekte og klare oplysninger, som er relevante, tilgængelige og forståelige for idriftsætterne.
3.
Brugsanvisningen skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
a)
identitet på og kontaktoplysninger for udbyderen og dennes eventuelle bemyndigede repræsentant
b)
højrisiko-AI-systemets egenskaber, kapacitet og begrænsninger for dets ydeevne, herunder:
i)
det tilsigtede formål
ii)
det niveau af nøjagtighed, herunder systemets parametre, robusthed og cybersikkerhed, jf. artikel 15, i forhold til hvilket højrisiko-AI-systemet er afprøvet og valideret, og som kan forventes, samt alle kendte og forudsigelige omstændigheder, der kan have indvirkning på det forventede niveau af nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed
iii)
alle kendte eller forudsigelige omstændigheder i forbindelse med anvendelse af højrisiko-AI-systemet i overensstemmelse med dets tilsigtede formål eller ved fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses, der kan medføre risici for sundhed og sikkerhed eller grundlæggende rettigheder, jf. artikel 9, stk. 2
iv)
hvis det er relevant, højrisiko-AI-systemets tekniske kapacitet og egenskaber til at give oplysninger, som er relevante for at forklare dets output
v)
hvis det er relevant, dets ydeevne for så vidt angår de specifikke personer eller grupper af personer, på hvilke systemet tilsigtes anvendt
vi)
hvis det er relevant, specifikationer for inputdataene eller andre relevante oplysninger med hensyn til de anvendte trænings-, validerings- og afprøvningsdatasæt under hensyntagen til højrisiko-AI-systemets tilsigtede formål
vii)
hvis det er relevant, oplysninger, der sætter idriftsætterne i stand til at fortolke højrisiko-AI-systemets output og anvende det korrekt
c)
eventuelle ændringer af højrisiko-AI-systemet og dets ydeevne, som udbyderen på forhånd har fastsat på tidspunktet for den indledende overensstemmelsesvurdering
d)
foranstaltninger til menneskeligt tilsyn, jf. artikel 14, herunder de tekniske foranstaltninger, der er indført for at lette idriftsætternes fortolkning af højrisiko-AI-systemers output
e)
de nødvendige beregningskrafts- og hardwareressourcer, højrisiko-AI-systemets forventede levetid og eventuelle nødvendige vedligeholdelses- og plejeforanstaltninger, herunder deres hyppighed, for at sikre, at AI-systemet fungerer korrekt, herunder med hensyn til softwareopdateringer
f)
hvis det er relevant, en beskrivelse af de mekanismer, der er medtaget i højrisiko-AI-systemet, og som giver idriftsætterne mulighed for på korrekt vis at indsamle, lagre og fortolke logfilerne i overensstemmelse med artikel 12.
Den konsoliderede danske tekst følger 2026-07-27 (CELEX 02024R1689-20260727).