Kort fortalt
Artiklen samler udbyderens hovedpligter for et højrisiko-AI-system. Udbyderen er den, der udvikler eller får udviklet systemet og bringer det i omsætning eller tager det i brug under eget navn eller varemærke, mod betaling eller gratis. Udbyderen skal sikre, at systemet opfylder kravene i artikel 9–15, mærke det med sit navn og sin kontaktadresse, indføre et kvalitetsstyringssystem, opbevare dokumentation og logfiler, gennemføre overensstemmelsesvurdering, udarbejde EU-overensstemmelseserklæring, anbringe CE-mærkning, registrere systemet, foretage korrigerende tiltag og kunne påvise overensstemmelse over for myndighederne. Udbyderen skal også sikre, at systemet opfylder tilgængelighedskravene i direktiv (EU) 2016/2102 og (EU) 2019/882.
Det betyder i praksis
Er I udbyder, er det jer og ikke jeres kunder, der skal gøre systemet overensstemmende, før det sælges. Brugerne, idriftsætterne, har andre pligter i artikel 26 og 27.
Eksempel
En dansk softwarevirksomhed udvikler et system til vurdering af privatkunders kreditværdighed og sælger det under eget navn til banker. Virksomheden er udbyder og skal opfylde artikel 16. Bankerne, der bruger systemet, er idriftsættere med de pligter, der står i artikel 26 og 27.
Ofte stillede spørgsmål
Hvordan adskiller en udbyder sig fra en idriftsætter?
Udbyderen udvikler systemet (eller får det udviklet) og bringer det i omsætning eller ibrugtager det under eget navn eller varemærke. Idriftsætteren bruger et AI-system under sin egen myndighed, medmindre brugen er personlig og ikkeerhvervsmæssig (artikel 3, nr. 3 og 4). Køber I et færdigt system til brug i jeres virksomhed, er I normalt idriftsætter. Bygger I et system og bruger det selv, kan I være begge dele, fordi ibrugtagning også omfatter første brug til egen brug (artikel 3, nr. 11).
Skal et højrisiko-system leve op til tilgængelighedskrav?
Ja. Udbyderen skal sikre, at systemet overholder tilgængelighedskravene i direktiv (EU) 2016/2102 og (EU) 2019/882 (litra l).
Hvad hvis udbyderen ligger uden for EU?
Så skal udbyderen, før systemet gøres tilgængeligt på EU-markedet, udpege en bemyndiget repræsentant i Unionen ved skriftligt mandat (artikel 22). Importører og distributører har egne kontrolpligter (artikel 23 og 24).
Relevante betragtninger
Relaterede bestemmelser
- Artikel 17 – Kvalitetsstyringssystem
- Artikel 22 – Bemyndigede repræsentanter for udbydere af højrisiko-AI-systemer
- Artikel 25 – Ansvar i hele AI-værdikæden
- Artikel 26 – Forpligtelser for idriftsættere af højrisiko-AI-systemer
Den officielle ordlyd
Udbydere af højrisiko-AI-systemer skal:
a)
sørge for, at deres højrisiko-AI-systemer overholder de krav, der er fastsat i afdeling 2
b)
angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på højrisiko-AI-systemet, eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, alt efter hvad der er relevant
c)
have indført et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med artikel 17
d)
opbevare den dokumentation, der er omhandlet i artikel 18
e)
opbevare de logfiler, der automatisk genereres af deres højrisiko-AI-systemer, når logfilerne er under deres kontrol, som omhandlet i artikel 19
f)
sørge for, at højrisiko-AI-systemet underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i artikel 43, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages
g)
udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 47
h)
anbringe CE-mærkningen på højrisiko-AI-systemet eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, for at angive overensstemmelse med denne forordning i overensstemmelse med artikel 48
i)
overholde de registreringsforpligtelser, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1
j)
foretage de nødvendige korrigerende tiltag og fremlægge oplysningerne som krævet i henhold til artikel 20
k)
efter begrundet anmodning fra en national kompetent myndighed påvise, at højrisiko-AI-systemet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i afdeling 2
l)
sikre, at højrisiko-AI-systemet overholder tilgængelighedskravene i overensstemmelse med direktiv (EU) 2016/2102 og (EU) 2019/882.
Den konsoliderede danske tekst følger 2026-07-27 (CELEX 02024R1689-20260727).