Kort fortalt
Bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om udstedte attester og godkendelser af kvalitetsstyringssystemer efter bilag VII, om afslag, begrænsninger, suspensioner og tilbagetrækninger, om forhold, der påvirker notifikationens omfang, og om anmodninger fra markedsovervågningsmyndigheder. De skal også underrette andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagetrukne godkendelser og attester, og give organer, der udfører lignende vurderinger af samme typer systemer, oplysninger om negative og efter anmodning positive resultater. Bemyndigende myndigheder skal behandle oplysningerne fortroligt efter artikel 78.
Det betyder i praksis
Et afslag eller en tilbagetrukket attest hos ét bemyndiget organ er ikke en privat sag mellem organ og udbyder: Andre organer, der vurderer samme type system, kan få oplysningen.
Ofte stillede spørgsmål
Kan jeg bare skifte organ, hvis det første afviser mit system?
Artiklen forbyder det ikke, men organet skal underrette andre bemyndigede organer om afviste godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og afviste eller tilbagetrukne attester og give organer med lignende opgaver oplysninger om negative resultater. Et skifte sker altså ikke i det skjulte.
Hvem får oplysninger om mine attester?
Den bemyndigende myndighed får alle udstedte attester og godkendelser samt afslag og tilbagetrækninger. De øvrige bemyndigede organer får oplysninger om afslag, suspensioner og tilbagetrækninger, og om udstedte attester, hvis de beder om det.
Relaterede bestemmelser
- Artikel 34 – Bemyndigede organers operationelle forpligtelser
- Artikel 36 – Ændringer af notifikationer
- Artikel 44 – Attester
Den officielle ordlyd
1.
Bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om følgende:
a)
alle EU-vurderingsattester for teknisk dokumentation, eventuelle tillæg til disse attester og eventuelle godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, der er udstedt i overensstemmelse med kravene i bilag VII
b)
alle afslag på, begrænsninger af, suspensioner af eller tilbagetrækninger af EU-vurderingsattester for teknisk dokumentation eller godkendelser af kvalitetsstyringssystemer udstedt i overensstemmelse med kravene i bilag VII
c)
alle forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
d)
alle anmodninger om oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
e)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden anvendelsesområdet for deres notifikation, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.
Hvert bemyndiget organ skal underrette de øvrige bemyndigede organer om:
a)
afviste, suspenderede eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer samt, efter anmodning, udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer
b)
EU-vurderingsattester for teknisk dokumentation eller tillæg hertil, som det har afvist, tilbagetrukket, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
3.
Hvert bemyndiget organ skal give de øvrige bemyndigede organer, som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter vedrørende de samme typer AI-systemer, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
4.
Bemyndigende myndigheder sikrer, at de oplysninger, de kommer i besiddelse af, behandles fortroligt i overensstemmelse med artikel 78.
Den konsoliderede danske tekst følger 2026-07-27 (CELEX 02024R1689-20260727).