Kort fortalt
Artiklen afgør, om et AI-system er højrisiko, og der er to veje ind. Efter stk. 1 er systemet højrisiko, hvis det er en sikkerhedskomponent i et produkt (eller selv er et produkt) under EU-lovgivningen i bilag I, og produktet skal igennem en vurdering foretaget af en tredjepart, før det må sælges eller tages i brug. Efter stk. 2 er systemer inden for de områder, der er listet i bilag III, også højrisiko, og stk. 3 giver en snæver undtagelse for bilag III-systemer uden væsentlig risiko, men et bilag III-system, der profilerer fysiske personer, er altid højrisiko.
Det betyder i praksis
Det er udbyderen, der skal vurdere, hvilken kategori systemet falder i. Mener udbyderen, at et bilag III-system ikke er højrisiko, skal vurderingen dokumenteres, før systemet bringes i omsætning eller tages i brug, og systemet skal alligevel registreres efter artikel 49, stk. 2 (stk. 4). Kommissionen skal udarbejde retningslinjer med eksempler senest 2. februar 2026 (stk. 5), og vores guide forklarer klassificeringen i almindeligt sprog.
Eksempel
Et firma udbyder et værktøj, der kun omdanner indscannede jobansøgninger til strukturerede felter som navn, uddannelse og datoer. Rekruttering er et bilag III-område, men værktøjet kan være en snæver proceduremæssig opgave, så firmaet kan vurdere, at det ikke er højrisiko, hvis vurderingen dokumenteres, og værktøjet registreres efter artikel 49, stk. 2. Begynder værktøjet at bedømme og rangere ansøgerne som personer, kan det være profilering, og så er det altid højrisiko.
Ofte stillede spørgsmål
Hvornår er et bilag III-system alligevel ikke højrisiko?
Når det ikke udgør en væsentlig risiko for sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder, herunder fordi det ikke i væsentlig grad påvirker resultatet af en beslutning, og mindst én af fire betingelser er opfyldt: systemet løser en snæver proceduremæssig opgave, forbedrer resultatet af en menneskelig aktivitet, der allerede er afsluttet, påviser beslutningsmønstre eller afvigelser fra tidligere mønstre uden at erstatte eller påvirke en afsluttet menneskelig vurdering uden ordentlig menneskelig gennemgang, eller udfører en forberedende opgave inden en vurdering på et bilag III-område. Undtagelsen gælder aldrig, hvis systemet profilerer fysiske personer. Profilering har samme betydning som i GDPR artikel 4, nr. 4.
Hvornår tæller et AI-system som en sikkerhedskomponent?
Systemer, der udelukkende bruges til ting som brugerbistand, optimering af ydeevne, effektivitet, automatisering, bekvemmelighed eller kvalitetskontrol uden sikkerhedsformål, betragtes ikke som sikkerhedskomponenter (stk. 1a). Men hvis et systems svigt eller funktionsfejl vil bringe sundhed og sikkerhed i fare, er det en sikkerhedskomponent (stk. 1b). Definitionen står i øvrigt i artikel 3.
Kan Kommissionen ændre betingelserne for undtagelsen i stk. 3?
Ja, ved delegerede retsakter efter artikel 97. Kommissionen kan tilføje eller ændre betingelserne, hvis der er konkret og pålidelig dokumentation for systemer, der hører under bilag III, men ikke udgør en væsentlig risiko (stk. 6). Den skal fjerne en betingelse, hvis det er nødvendigt for at opretholde beskyttelsesniveauet (stk. 7). Ændringer må ikke sænke det samlede beskyttelsesniveau (stk. 8).
Relevante betragtninger
Relaterede bestemmelser
- Artikel 7 – Ændring af bilag III
- Artikel 49 – Registrering
- Bilag III – Højrisiko-AI-systemer omhandlet i artikel 6, stk. 2
- Guide: Højrisiko-AI-systemer
Den officielle ordlyd
1.
Uanset om et AI-system bringes i omsætning eller ibrugtages uafhængigt af de i litra a) og b) omhandlede produkter, betragtes AI-systemet som højrisiko, hvis begge følgende betingelser er opfyldt:
a)
AI-systemet tilsigtes anvendt som en sikkerhedskomponent i et produkt, eller AI-systemet er i sig selv et produkt, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I.
b)
Det produkt, hvis sikkerhedskomponent i henhold til litra a) er AI-systemet, eller AI-systemet selv som et produkt skal underkastes en overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart med henblik på omsætning eller ibrugtagning af produktet i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I.
1a.
Med henblik på denne forordning, herunder denne artikels stk. 1, betragtes AI-systemer, der udelukkende anvendes til ikkesikkerhedsrelaterede aspekter af brugerbistand, optimering af ydeevne, tjenestens effektivitet, automatisering eller bekvemmelighed eller kvalitetskontrol, ikke som sikkerhedskomponenter.
1b.
Uanset stk. 1a betragtes AI-systemer, hvis svigt eller funktionsfejl vil bringe sundhed og sikkerhed i fare, som sikkerhedskomponenter.
1c.
Et produkt, der skal underkastes en overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart udelukkende på grund af andre risici end risici for sundhed og sikkerhed, navnlig risici i forbindelse med distribution af radiofrekvenser eller elektromagnetisk interferens, som ikke påvirker sundhed og sikkerhed, anses ikke for at opfylde betingelsen i stk. 1, litra b).
2.
Ud over de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i stk. 1, betragtes de AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, også som højrisiko.
3.
Uanset stk. 2 betragtes et AI-system, der er omhandlet i bilag III, ikke som højrisiko, hvis det ikke udgør en væsentlig risiko for skade på sundheden, sikkerheden eller fysiske personers grundlæggende rettigheder, herunder ved ikke i væsentlig grad at påvirke resultatet af beslutningstagning.
Første afsnit finder anvendelse, hvis enhver af følgende betingelser er opfyldt:
a)
AI-systemet tilsigtes at udføre en snæver proceduremæssig opgave
b)
AI-systemet tilsigtes at forbedre resultatet af en tidligere afsluttet menneskelig aktivitet
c)
AI-systemet tilsigtes at påvise beslutningsmønstre eller afvigelser fra tidligere beslutningsmønstre og er ikke tiltænkt at skulle erstatte eller påvirke en tidligere afsluttet menneskelig vurdering uden en ordentlig menneskelig gennemgang, eller
d)
AI-systemet tilsigtes at udføre en forberedende opgave inden en vurdering, der er relevant for de anvendelsestilfælde, der er anført i bilag III.
Uanset første afsnit betragtes et AI-system, der er omhandlet i bilag III, altid som højrisiko, hvis AI-systemet udfører profilering af fysiske personer.
4.
En udbyder, som finder, at et AI-system, der er omhandlet i bilag III, ikke er højrisiko, skal dokumentere sin vurdering, inden det pågældende system bringes i omsætning eller ibrugtages. En sådan udbyder er underlagt registreringsforpligtelsen i artikel 49, stk. 2. Efter anmodning fra de nationale kompetente myndigheder fremlægger udbyderen dokumentation for vurderingen.
5.
Kommissionen udarbejder efter høring af Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens (»AI-udvalget«) og senest den 2. februar 2026 retningslinjer, der præciserer den praktiske gennemførelse af denne artikel i overensstemmelse med artikel 96, sammen med en omfattende liste over praktiske eksempler på anvendelsestilfælde af AI-systemer, der er højrisiko og ikke højrisiko.
6.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre nærværende artikels stk. 3, andet afsnit, ved at tilføje nye betingelser til dem, der er fastsat i nævnte stykke, eller ved at ændre dem, hvis der foreligger konkret og pålidelig dokumentation for, at der findes AI-systemer, som hører under anvendelsesområdet i bilag III, men som ikke udgør en væsentlig risiko for skade på fysiske personers sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder.
7.
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre nærværende artikels stk. 3, andet afsnit, ved at lade enhver af de i nævnte stykke fastsatte betingelser udgå, hvis der foreligger konkret og pålidelig dokumentation for, at dette er nødvendigt for at opretholde det beskyttelsesniveauet for sundheden, sikkerheden og de grundlæggende rettigheder, der er fastsat ved denne forordning.
8.
Enhver ændring af betingelserne i stk. 3, andet afsnit, vedtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 6 og 7, må ikke reducere det overordnede beskyttelsesniveau for sundheden, sikkerheden og de grundlæggende rettigheder, der er fastsat ved denne forordning, og sikrer overensstemmelse med de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 7, stk. 1, og tager hensyn til den markedsmæssige og teknologiske udvikling.
Den konsoliderede danske tekst følger 2026-07-27 (CELEX 02024R1689-20260727).