Kort fortalt
Før personer deltager i afprøvning efter artikel 60, skal de give frit informeret samtykke efter at være informeret om testens art og formål og mulige ulemper, betingelserne og varigheden, deres rettigheder, ordningen for at få systemets resultater omgjort og testens EU-identifikationsnummer med kontaktoplysninger. Informationen skal være præcis, klar, relevant og forståelig. Samtykket skal dateres og dokumenteres, og deltageren eller dennes repræsentant skal have en kopi.
Det betyder i praksis
Den, der tester, skal kunne vise dokumenterede samtykker for hver deltager. Samtykkeinformationen bør udarbejdes, før testen går i gang, og indeholde alle de punkter, artiklen kræver.
Ofte stillede spørgsmål
Er samtykket efter artikel 61 det samme som GDPR-samtykke?
Nej. Betragtning 141 siger, at samtykket til deltagelse i testen er forskelligt fra og ikke berører samtykket til behandling af personoplysninger efter databeskyttelsesretten. Behandlingen af oplysningerne har brug for sit eget retsgrundlag.
Kan man teste uden samtykke?
Kun for retshåndhævelse, hvis indhentning af samtykke ville forhindre, at systemet kan afprøves. Uanset om der er samtykke eller ej, må testen og resultatet ikke have negativ indvirkning på deltagerne, og deres personoplysninger skal slettes efter testen, jf. artikel 60, stk. 4, litra i.
Kan en deltager nægte eller trække sig tilbage?
Ja. Deltageren skal informeres om retten til at nægte at deltage og til når som helst at trække sig uden ulempe og uden begrundelse. Efter artikel 60, stk. 5, kan deltageren også kræve sine personoplysninger slettet.
Relevante betragtninger
Relaterede bestemmelser
- Artikel 60 – Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser
- Artikel 60a – Afprøvning af højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning opført i bilag I, afsnit B, under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser
Den officielle ordlyd
1.
Med henblik på afprøvning under faktiske forhold i henhold til artikel 60 indhentes der frit informeret samtykke fra forsøgspersoner, inden de deltager i sådanne forsøg, og efter at de er blevet behørigt informeret med præcise, klare, relevante og forståelige oplysninger om:
a)
afprøvningens art og formål under faktiske forhold, og hvilke mulige ulemper der kan være forbundet med deres deltagelse
b)
de betingelser, hvorunder afprøvningen under faktiske forhold skal udføres, herunder den forventede varighed af forsøgspersonens eller forsøgspersonernes deltagelse
c)
deres rettigheder og garantier for så vidt angår deres deltagelse, navnlig deres ret til at nægte at deltage i og retten til når som helst at trække sig tilbage fra afprøvningen under faktiske forhold, uden at det medfører ulemper, og uden at der skal gives nogen begrundelse herfor
d)
ordninger for anmodning om omgørelse eller tilsidesættelse af AI-systemets forudsigelser, anbefalinger eller beslutninger
e)
det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for afprøvningen under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 60, stk. 4, litra c), og kontaktoplysninger på den udbyder eller dennes retlige repræsentant, hos hvem der kan indhentes yderligere oplysninger.
2.
Det informerede samtykke dateres og dokumenteres, og der gives en kopi til forsøgspersonerne eller deres retlige repræsentant.
Den konsoliderede danske tekst følger 2026-07-27 (CELEX 02024R1689-20260727).