Kort fortalt
SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, kan overholde visse elementer i det kvalitetsstyringssystem, som artikel 17 kræver, på en forenklet måde, hvis de ikke har partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder efter henstilling 2003/361/EF. Kommissionen skal udarbejde retningslinjer for, hvilke elementer der kan forenkles. Forenklingen fritager ikke for andre krav, herunder artikel 9–15, 72 og 73.
Det betyder i praksis
Forenklingen gælder kun kvalitetsstyringssystemet og kun for SMV’er uden partner- eller tilknyttede virksomheder. Hvilke elementer der kan forenkles, fremgår ikke af artiklen, men af Kommissionens retningslinjer.
Ofte stillede spørgsmål
Er en SMV fritaget for kravene til højrisiko-systemer?
Nej. Artiklen fritager ikke for andre krav, herunder risikostyring, datastyring, teknisk dokumentation, logning, gennemsigtighed, menneskeligt tilsyn, nøjagtighed og robusthed, overvågning efter omsætningen og indberetning af alvorlige hændelser.
Hvem kan bruge forenklingen?
SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, der ikke har partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF. Har virksomheden partner- eller tilknyttede virksomheder, fx fordi den indgår i en koncern, falder den uden for artiklen. Hvornår det er tilfældet, afgøres efter henstillingen.
Hvilke dele af kvalitetsstyringssystemet kan forenkles?
Det siger artiklen ikke. Kommissionen skal udarbejde retningslinjer for de elementer, der kan overholdes på en forenklet måde, uden at beskyttelsesniveauet eller kravene til højrisiko-systemer påvirkes.
Relaterede bestemmelser
- Artikel 17 – Kvalitetsstyringssystem
- Artikel 62 – Foranstaltninger for udbydere og idriftsættere, navnlig SMV’er, herunder iværksættervirksomheder
Den officielle ordlyd
1.
SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, kan overholde visse elementer i det kvalitetsstyringssystem, der kræves i henhold til artikel 17, på en forenklet måde, forudsat at de ikke har partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder som omhandlet i henstilling 2003/361/EF. Med henblik herpå udvikler Kommissionen retningslinjer for de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der kan overholdes på en forenklet måde under hensyntagen til SMV’ers behov uden at påvirke beskyttelsesniveauet eller behovet for overholdelse af kravene til højrisiko-AI-systemer.
2.
Denne artikels stk. 1 skal ikke fortolkes således, at det fritager disse operatører for at opfylde andre krav eller forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, herunder dem, der er fastsat i artikel 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 og 73.
Den konsoliderede danske tekst følger 2026-07-27 (CELEX 02024R1689-20260727).