Kort fortalt
Konstaterer en markedsovervågningsmyndighed en formel mangel ved et højrisiko-system, skal den pålægge udbyderen at rette den inden en frist. Formelle mangler er fx CE-mærkning, der er anbragt forkert eller mangler, en EU-overensstemmelseserklæring, der ikke er udarbejdet eller er mangelfuld, manglende registrering i EU-databasen, manglende bemyndiget repræsentant, hvor det er relevant, og manglende teknisk dokumentation. Fortsætter manglen, skal myndigheden træffe nødvendige og forholdsmæssige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde systemet eller sikre, at det straks tilbagekaldes eller trækkes tilbage.
Det betyder i praksis
Tjek før markedsføring, at CE-mærkning, overensstemmelseserklæring, registrering i EU-databasen og teknisk dokumentation er på plads. Papirfejl kan alene føre til, at et ellers sikkert system forbydes.
Eksempel
Hypotetisk: En myndighed opdager, at et højrisiko-system til kreditvurdering er på markedet uden EU-overensstemmelseserklæring og uden registrering i EU-databasen. Den giver udbyderen en frist til at rette begge dele. Sker det ikke, kan systemet forbydes eller kaldes tilbage.
Ofte stillede spørgsmål
Kan man miste retten til at sælge et AI-system på grund af en papirfejl?
Ja, hvis fejlen ikke rettes. Myndigheden skal først pålægge udbyderen at rette mangler som manglende CE-mærkning, overensstemmelseserklæring, EU-database-registrering, bemyndiget repræsentant eller teknisk dokumentation inden en frist. Først hvis manglen fortsætter, skal den begrænse eller forbyde systemet eller sikre tilbagekaldelse eller tilbagetrækning.
Hvor lang tid har en udbyder til at rette en formel mangel?
Artiklen angiver ikke en fast længde. Markedsovervågningsmyndigheden fastsætter selv en tidsfrist, som udbyderen skal rette manglen inden for.
Relaterede bestemmelser
- Artikel 79 – Procedure på nationalt plan i tilfælde af AI-systemer, der udgør en risiko
- Artikel 82 – AI-systemer, som overholder kravene, men som udgør en risiko
Den officielle ordlyd
1.
Hvis en medlemsstats markedsovervågningsmyndighed konstaterer et af følgende forhold, pålægger den den pågældende udbyder at bringe den manglende overholdelse til ophør inden for en tidsfrist, som den kan fastsætte:
a)
CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 48
b)
CE-mærkningen er ikke anbragt
c)
den i artikel 47 omhandlede EU-overensstemmelseserklæring er ikke udarbejdet
d)
den i artikel 47 omhandlede EU-overensstemmelseserklæring er ikke udarbejdet korrekt
e)
den i artikel 71 omhandlede registrering i EU-databasen er ikke foretaget
f)
der er, hvor det er relevant, ikke udpeget nogen bemyndiget repræsentant
g)
den tekniske dokumentation er ikke tilgængelig.
2.
Hvis der fortsat er tale om manglende overholdelse omhandlet i stk. 1, skal markedsovervågningsmyndigheden i den pågældende medlemsstat træffe nødvendige og forholdsmæssige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at højrisiko-AI-systemet gøres tilgængeligt på markedet, eller for at sikre, at det straks tilbagekaldes eller tilbagetrækkes fra markedet.
Den konsoliderede danske tekst følger 2026-07-27 (CELEX 02024R1689-20260727).